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TRENTON
-- Attorney General Anne Milgram informó
que el estado de New Jrsey llegó
a un acuerdo multi-estatal con la firma
Pfizer Inc. acerca de las denuncias relacionadas
a la fabricación engañosa
de fármacos promovidos y comercializados
indicando que no son esteroides y anti-inflamatarios,como
los casos de Celebrex y Bextra.
En virtud de los términos del acuerdo,
Pfizer pagará a New Jersey aproximadamente
2.1 millones de dólares. Además,
Pfizer pagará un total de $ 58 millones
a otros 31 Estados participantes, incluidos
el Estado de Oregon y el Distrito de Columbia.
Sometido
en el Tribunal Superior del Condado de Mercer,
el acuerdo culmina un período de
cinco años de investigación
multi-estatal ante las denuncias Pfizer
promovió ilegalmente el uso de Celebrex
y Bextra ("off-label" se utiliza
cuando no es aprobada por la Administración
Federal de Alimentos (FDA). Mientras que
un médico está autorizado
a prescribir medicamentos para usos “off-label”,
la ley prohíbe a las firmas farmacéuticas
de comercializar sus productos con indicariones
que éstos no están aprobados
por FDA.
Además
de los acuerdos de pagos, un consentimiento
definitivo presentado en el Tribunal tiene
for finalidad prevenir en el futuro, la
promoción engañosa de los
productos Pfizer poniendo restricciones
sobre prácticas tales como "
escrito por un fantasma " relacionados
con los articulos sobre medicinas y estudios,
asi como el uso engañoso de los datos
científicos a la hora de comercializar
a los médicos, la concesión
de incentivos al personal de ventas de esta
corporación para aumentar las prescripciones
“off label”prescrito por los
médicos, la concesión de subvenciones
para fomentar el uso de productos de Pfizer
y el uso de los testimonios de pacientes.
"Este
caso debería enviar un enérgico
mensaje a la industria en general que New
Jersey no tolera las prácticas engañosas
en la promoción de medicamentos recetados",
manifestó la Fiscal General Milgram.
"El
acuerdo sometido, resuelve todos los problemas
señalados durante la investigación
multi-estatal”, añadió
Milgram. "Queremos garantizar la seguridad
de los consumidores de New Jersey, haciendo
que los profesionales médicos y pacientes
reciban información exacta, fiable,
imparcial acerca de los productos farmacéuticos
de Pfizer".
La
investigación multi-estatal empezó
el año 2,003 para determinar si Pfizer
y otra compañía farmacéutica
denominada “ Farmacia” (posteriormente
adquirida por Pfizer), dio informacion falsa
que las medicinas vendidas, Celebrex eran
más seguras y eficaces que el tradicional
no-esteroide, anti-inflamatorio, tales como
Ibuprofeno (Advil) y Naproxeno (Aleve.)
Como procedió la investigación
se han planteado otras preocupaciones en
relación con la segunda generación
del medicamento anti-inflamatorio de Pfizer
conocido como Bextra. En última instancia,
la investigación encontró
que Pfizer había participado en una
agresiva, engañosa e ilegal campaña
de promoción de Bextra "off
label" cuyo uso fue rechazada por la
FDA.
New
Jersey y los demás Estados participantes
consideraron que, a pesar de la seguridad
de FDA relacionado con la negativa a aprobar
la comercialización de Bextra para
dolores agudos, Pfizer llevó a cabo
una campaña sistemática para
la promoción de Bextra con los mismos
usos. Algunas de las estrategias promocionales
incluyeron:
- Llegar
a influyentes médicos a quienes
se les pagó a través de
consultorías los fines de semana
estadias en zonas de descanso.
- Distribución
generalizada de un positivo estudio de
la negada solicitud efectuada a FDA acerca
de Bextra (así como otros estudios
positivos relativos a la utilización
de altas dosis de Bextra), sin la distribución
de un estudio negativo que fue la base
para el rechazo de FDA, o la revelación
que FDA expresamente se negó a
aprobar Bextra para dolores agudos.
- La
distribución de cientos de miles
de muestras de altas dosis de Bextra a
médicos especialistas médicas
para el uso posible de dosis alta Bextra
(off-label).
- La
presentación de recompensas y otros
incentivos a los representantes de ventas
para promover Bextra “off label”.
- El
uso de un foro presuntamente independiente
"Educación Médica Continua"
para promover Bextra “off-label”.
- La
tergiversación de la seguridad
del medicamento Bextra.
Los
estados dijeron que estos esfuerzos contínuos
de promoción de Pfizer incluso después
que la compañía completó
su propio estudio qque confirmó las
razones de FDA para rechazar Bextra como
una medicina para dolores agudos. El estudio
en última instancia contribuyó
a la decisión de FDA de retirar Bextra
del mercado, incluso de una dosis muy baja
que se había aprobado anteriormente.
Además
de las restricciones sobre determinadas
prácticas de promoción, el
consentimiento definitivo presentada requiere
a Pfizer presentar a FDA para su aprobación
todos los mensajes de television de anuncios
de fármacos "directos al consumidor"
para dar cumplimiento a cualquier comentario
de FDA antes de ejecutar el anuncio.
Si
FDA no responde dentro de 45 días,
Pfizer puede poner al aire los anuncios,
sin embargo, todavía debe cumplir
con cualquier otra norma de FDA sobre los
anuncios y debe notificar al Estado que
está poniendo al aire un anuncio
sin autorización de FDA. Para cualquier
nuevo medicamento que alivia el dolor, Pfizer
debe retrasar la publicidad “directos
a los consumidores” hasta por 18 meses.
FDA debería recomendar ese retraso.
Por
último, el consentimiento definitivo
prohíbe a Pfizer la publicidad engañosa
y la promoción de cualquier medicamento
de Pfizer, requieriendole el registro de
todos los ensayos clínicos y resultados
de los ensayos clínicos, y garantizar
que los ensayos clínicos patrocinados
por Pfizer permiten un consentimiento adecuado.
Para
solucionar este caso se unieron a New Jersey
junto con el Estado”lider” de
Oregon los siguientes: Alaska, Arizona,
Arkansas, California, Connecticut, Florida,
District of Columbia, Idaho, Illinois, Iowa,
Kansas, Maine, Maryland, Massachusetts,
Michigan, Montana, Nebraska, Nevada, New
Jersey, New Mexico, New York, North Carolina,
North Dakota, Ohio, Pennsylvania, South
Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas,
Vermont, Virginia, Washington, y Wisconsin.
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