TRENTON
- La Fiscal General Anne Milgram anunció
hoy que New Jersey ingresó a un acuerdo
multi-estatal con Merck & Co. Inc.,
Schering-Plough Corporation, y una empresa
que agrupa a dos empresas, MSP Singapore
Company, LLC, el cual resuelve una investigación
de una demora prolongada por parte de las
empresas en dar a conocer los resultados
negativos de una prueba clínica de
un medicamento para reducir el colesterol
llamado “Vytorin”.
La
prueba clínica se denominó
Ezetimiba y Simvastatin en Hipercolesterolemia
que mejora la regresión de Aterosclerosis.
Según
los términos del acuerdo, Merck &
Co., Schering-Plough y MSP Singapur han
acordado pagar a los Estados participantes,
la cantidad de $ 5.4 millones de dolares
para cubrir los gastos relacionados con
la investigación. El Estado de New
Jersey es parte del grupo de multi-estatal
del comité de investigación
del Ejecutivo,y recibirá $200.000
dólares.
Entre
otras cosas, la solución requiere
de Merck y las demás entidades para
obtener aprobación previa de la Federal
Food and Drug Administration (FDA) para
todos los anuncios en forma directa, y para
cumplir con las normas detalladas relativas
a la utilización de la información
de las pruebas clínicas . En virtud
de la solución, no hay admisión
de irregularidades por parte de cualquiera
de las tres empresas.
"Esta
es una solución importante para los
consumidores de Nueva Jersey. Los consumidores
tienen derecho a la información precisa
acerca de los medicamentos que se anuncian
y se colocan en el mercado que son recetados
por sus médicos. Es particularmente
cierto cuando estamos hablando de medicamentos
vitales como los medicamentos para bajar
el colesterol ", dijo el Fiscal General
Milgram.
Antes
del anuncio de los resultados negativos
del estudio Vytorin habia sido promovido
en forma directa al consumidor.
Entre
los términos de cese que ahora se
aplican a Vytorin y Zetia los requisitos
son:
- Obtener
la pre-aprobación de FDA para todos
los anuncios promovidos en forma directa
al consumidor;
- Cumplir
con las sugerencias de FDA para modificar
la publicidad de las medicinas;
- Registro
de las pruebas clínicas y sus resultados;
- Prohibir
los “articulos fantasma",
- Reducir
los conflictos de interés para
las Juntas de Vigilancia de Datos de Seguridad
que garanticen la seguridad de los participantes
en los pruebas clínicas, y
- Cumplir
con las normas que prohíben el
uso engañoso de las pruebas clínicas.
Los
otros estados participantes en este acuerdo
son: Arkansas, Colorado, Delaware, Hawaii,
Idaho, Iowa, Kentucky, Louisiana, Maine,
Massachusetts, Michigan, Mississippi, Missouri,
Montana, Nebraska, Nevada, New Mexico, North
Carolina, North Dakota, South Dakota, Tennessee,
Vermont, West Virginia, Washington, and
Wisconsin.
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